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洗鼻器、月亮杯也可以網購宅配了！食藥署今（16）日宣布再開放5項第二等級醫療器材可於網際網路、電視購物等通訊交易通路販賣，產品範圍包括：血壓壓脈帶、月亮杯、電動輪椅、海水洗鼻器等，讓民眾更方便取得這些居家醫療器材。
食藥署今天公告修正「藥商（局）得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，新增開放5品項第二等級醫療器材得於通訊交易通路販賣。
食藥署醫粧組科長吳正寧表示，食藥署已開放低風險的OK繃、紗布等所有第一等級醫療器材可網購宅配，103年1月迄今，也已陸續二波解禁體脂計、保險套及衛生棉條等13項第二等級醫療器材。
吳正寧強調，這次再新增開放的5品項，全符合「居家使用」、「非侵入性」、「非植入性」、「無須專業人員指示操作」等4大原則，不過，建議民眾透過通訊交易通路選購醫療器材時，應先諮詢醫療人員的專業建議後，再選購符合個人需求者。
食藥署提醒，購買相關醫療器材，應認清產品是否具有醫療器材許可證字號，及產品其他相關說明書，並確認產品的合法性，及於有效期間內使用，並依產品使用說明書所載使用方法及注意事項妥為使用，才不會損及健康權益。
（中央社記者韓婷婷台北3日電）台灣微脂體自行研發的長效緩釋關節炎用藥TLC599已通過台灣食品藥物管理署(TFDA)核可，得以進行二期人體臨床試驗。
台微體總經理葉志鴻表示，團隊對於TLC599的長效緩釋藥效非常有信心，相信它會大幅減低關節炎病患的負擔與不適。期望能早日讓TLC599補足現有藥物不足之處，這天應該指日可待。
葉志鴻表示，此次的二期臨床試驗將檢視TLC599在單次注射後的藥效，預計將收三組受試者：對照組、低劑量組(12毫克)與高劑量組(18毫克)，每組將收24名病患，並在觀察期中定期以WOMAC(退化性膝關節炎量表，Western Ontario and McMaster UniversitiesArthritis Index)量表進行藥效評估。
所獲取的資料將於72名病患將追蹤24週後進行解盲，此次試驗中的觀察期自臨床一/二期時的12週延長至24週，以探討藥效可持續的最長週數。此臨床試驗結果將可用於設計接下來樞紐試驗人數需求與藥效時間。
台微體表示，關節炎患者在病發時通常需要承受相當的痛楚，但現今的關節炎藥物由於是結晶狀，無法快速釋放藥效；有鑑於此，台微體在發展TLC599時便選擇了水溶性的類固醇藥物dexamethasone sodiumphosphate作為其包裹的主成分。此類水溶性類固醇的特性乃藥效得以即刻發揮，但卻也因此無法於患處停留，故此藥物多用於急性發炎而無法適用於慢性關節炎。
台微體的TLC599一方面可讓未經包裹的藥物得以迅速發揮藥效，另一方面又可讓被包裹的藥物透過逐層崩解的技術延長藥效，讓病患關節發炎的症狀不但可以迅速得到舒緩，亦可在患處有長效緩釋的作用，達到在臨床使用上一年不超過四次的限制下仍可有效抑制疼痛的效果。
除此之外，現今用於關節炎的類固醇藥物本身會產生軟骨毒性（chondrotoxicity），造成軟骨組織當中蛋白聚糖（proteoglycan）的流失；另，由於結晶體的配方無法進行最終滅菌（terminal sterilization），因此必須添加防腐劑來延長其保存期限，而這些防腐劑則會造成軟骨細胞（chondrocyte）的死亡。
故現有的類固醇藥物不管是主成分本身或是添加的防腐劑皆會造成關節間軟骨組織的損傷，成為現今關節炎醫療上的阻礙。
TLC599的脂質配方可以透過最終滅菌的方式來屏除使用防腐劑的需求，且非臨床試驗亦顯示即便是在注射TLC599逾三個月後，此藥物並未觀察到上述的軟骨毒性，故可延長關節惡化的時程，若能妥善控制，將有機會可延後人工關節手術的需求至65歲之後，以避免病患需經歷兩度置換關節之苦。1060103
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